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Patient recruitment

患者招募

人源性神经干细胞注射液治疗帕金森病的有效性和安全性临床预研究

适应症:帕金森病
试验时间:2018-01-01 - 2018-11-30
招募人数: 100 | 试验阶段:临床研究 |

患者获益

成功参与本研究后,参与的患者可以获得以下权益

  • 专家定期随访,监测(免费)

  • 人源性神经干细胞注射液

  • 研究相关检查(免费)

基本信息

  • 不限

    性别

  • ≥35岁

    年龄

  • 4个月

    时间

  • 人源性神经干细胞注射液

    药物名称

适应症:帕金森病

研究负责单位 : 苏州大学第二附属医院

研究所处阶段 : 临床研究

研究目的 :观察人源性神经干细胞注射液治疗帕金森病的有效性和安全性

入选和排除标准

l  患者符合原发性帕金森病诊断标准,至少有两项主要的症状(静止性震颤、运动迟缓、强直),

 无其他引起继发性帕金森综合征的证据

l  患者的病程≥7年,改良H-Y分期3-5

l  患者年龄≥35

l  患者临床用药稳定至少一月

l  患者所使用左旋多巴剂量至少≥300mg

您一旦申请了本项目,即代表患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》

 

下载:知情同意书

l  肝功能障碍(转氨酶超过正常值上限1.5倍)、肾功能障碍(Cre>2.0mg/dl177μmol/L),

   心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等

l  并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者

l  妊娠期,哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者

l  在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他干预性临床研究,或者正在参加其他干预性临床研究

 研究者认为不适合参加本临床研究的患者



研究设计

本研究包括三个阶段:筛选期,治疗期,和随访期

l  筛选期(-1周~0周): 根据入选和排除标准,随机入组

l  治疗期(0~6周):每周给药1次,三周为一个疗程,共给药3次;一般连续二个疗程,供给药6次。

                                  给药后24小时内关注和记录生命体征和不良反应。

l 随访期730 所有患者完成完整二个疗程后随访6个月,其中三个月随访一次,做全面完整的评估、体检和检查。


主要指标:运动功能改善(UPSDR)

次要指标:非运动症状:认知功能、嗅觉、FSS 、HAMD、HAMA、NMSQ、SCOPA-AUT、PDQ-39

                 脑部影像学(MRI或PET)检查

                抗帕金森病药物剂量减少程度

                安全性指标



招募机构

项目地点招募状态

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